Progetti di ricerca SIRN

LA VALIDAZIONE DEL QUESTIONARIO DYMUS PER LO SCREENING DELLA DISFAGIA NELLA MALATTIA DI PARKINSON E NEI PARKINSONISMI

Sezione Disfagia Neurogena

Codice Protocollo: DYMUS2015

ILLUSTRAZIONE DEL PROTOCOLLO

La disfagia è un sintomo molto comune e disabilitante nelle persone affette da disturbi extrapiramidali potendo comprometterne la qualità della vita sia aumentando il rischio di infezioni polmonari sia causando la malnutrizione. La complicanza più grave della disfagia è la polmonite da aspirazione, considerata una causa comune di morte nei pazienti parkinsoniani. La disfagia rimane ancora oggi un disturbo sottovalutato e la sua routinaria valutazione non sempre viene effettuata durante la pratica clinica così come la presa in carico globale multidisciplinare dal punto di vista terapeutico, finora limitata a centri di alta specializzazione.

Il questionario DYMUS è stato valutato e validato nello screening della disfagia nel soggetto con sclerosi multipla, disturbo che condivide vari aspetti sintomatologici con altre forme di disturbi della deglutizione di natura neurogena. I dati di uno studio pilota monocentrico ne suggeriscono l’applicabilità anche nello screening della disfagia nella malattia di Parkinson.

Lo studio si prefigge l’obiettivo di valutare la capacità del questionario DYMUS di identificare precocemente la presenza di disfagia nei pazienti affetti da Malattia di Parkinson e parkinsonismi.

Tale obiettivo sarà raggiunto attraverso 2 modalità (v. nota [1]):

1) confronto della performance del DYMUS con quella ottenuta con la EAT 10, scala clinica utilizzata in otorinolaringoiatria e foniatria, validata per lo screening della disfagia, ma non specifica per le patologie neurologiche;

2) confronto dello score DYMUS con scale strumentali (O’Neill) basate sulla valutazione oggettiva della disfagia mediante FEES.

PROCEDURA SPERIMENTALE

Per l’obiettivo 1, personale esperto, ma cieco per il grado di disfagia del paziente, registrerà le risposte date separatamente dal paziente e dal caregiver a i vari item della scala DYMUS e EAT 10, mentre il logopedista provvederà alla valutazione clinica della disfagia.

La stessa procedura sarà seguita per l’obiettivo 2, con l’aggiunta della valutazione strumentale mediante FEES, per i soli pazienti, da parte di uno specialista otorinolaringoiatra.

L’intero progetto verrà realizzato in un periodo di tempo complessivo di 24 mesi.

TIPOLOGIA DI PAZIENTI

Soggetti con malattia di Parkinson o parkinsonismi in cui si sospetti la presenza di disfagia.

CONFRONTO TRA LA PROCEDURA STANDARD E QUELLA IN SPERIMENTAZIONE

I soggetti reclutati nello studio seguiranno l’iter diagnostico di routine uso presso la struttura di afferenza,. Come unica procedura aggiuntiva è prevista la compilazione del questionario DYMUS e della scala EAT10. Lo studio, inoltre, non prevede due bracci sperimentali diversi: il confronto avverrà infatti fra il punteggio al DYMUS e la valutazione clinica della disfagia per l’obiettivo 1, fra punteggio DYMUS e reperti FEES per l’obiettivo 2.

EFFETTI COLLATERALI PREVISTI

La partecipazione allo studio potrebbe comportare il rischio legato alla esecuzione della fibroscopia, indagine che sarebbe comunque utilizzata di routine al di fuori del protocollo in studio.

TIPOLOGIA DI PAZIENTI

Verranno arruolati consecutivamente oggetti con malattia di Parkinson o parkinsonismi in cui si sospetti la presenza di disfagia, dietà compresa tra i 30 e 85 anni, per ogni Centro Partecipante, tra quelli afferenti sia agli ambulatori dedicati che ospedalizzati nelle diverse Unità.

Criteri di esclusione: concomitanza di altre patologie neurologiche o condizioni cliniche che possano indurre disfagia/ pazienti portatori di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG)/ patologie psichiatriche/ deterioramento cognitivo moderato-grave (MMSE ≤ 21).

E’ previsto l’arruolamento di 200 pazienti e 200 caregivers per quanto riguarda il conseguimento dell’obiettivo 1) e di 120 pazienti e 120 caregivers per quanto concerne il raggiungimento dell’obiettivo 2).

PRECEDENTI ESPERIENZE (PROPRIE O ALTRUI) DI IMPIEGO NELL’UOMO

Il questionario DYMUS è già stato validato per la diagnosi precoce di disfagia nei pazienti con Sclerosi Multipla (Bergamaschi R, Rezzani C, Minguzzi S et al. Validation of the DYMUS questionnaire for the assessment of dysphagia in multiple sclerosis. Functional Neurology 2009; 24(3): 159-162).

VALUTAZIONE ETICA

Al momento non esiste alcuna procedura validata per lo screening della disfagia nei pazienti affetti da malattia extrapiramidale, il che giustifica appieno lo scopo del presente studio. Lo studio non presenta aspetti problematici dal punto di vista etico in quanto non prevede l’uso di placebo, né di indagini diagnostiche o terapie aggiuntive e non comporta pertanto rischi addizionali per il paziente. Al caregiver verrà richiesta esclusivamente la compilazione delle due scale DYMUS e EAT10 (10 quesiti ciascuna).

NB: Il presente studio ha già ricevuto l’approvazione del Comitato Etico dell’Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino (centro Coordinatore).

Per aderire allo studio, si prega di contattare cristina.tassorelli@mondino.it oppure mariangela.berlangieri@mondino.it.


[1] NOTA: I Centri partecipanti possono scegliere se contribuire ad uno solo dei due obiettivi o ad entrambi. Per motivi di omogeneità dei dati sarà opportuno che ogni Centro partecipante arruoli almeno 30 soggetti.